新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）即将施行，数字笔迹为“知情同意”提供合规新路径
2026 年 6 月 8 日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局正式发布新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），2026 年 9 月 1 日起将正式施行。
这是继 2020 年修订后，时隔 6 年再次升级。新版 GCP 原 9 章 83 条精简为 6 章 54 条，其中最为突出的变化是增设“数据治理”专章，对临床试验数据的全生命周期管理做出系统性规定，并首次对电子签名提出刚性要求，填补了此前电子签名在临床试验中地位不明确的制度空白。
伪电子签名，临床试验的合规之困
近年来，数字工具已经深度嵌入临床试验流程，然而却缺乏与之配套的合规标准，“电子签名”在实操中沦为形式主义的重灾区。有的将纸质签名拍照后以图片形式粘贴到电子文档，有的则仅凭系统登录凭证作为签名的替代。这类“伪电子签名”无法满足《电子签名法》关于可靠电子签名的法定要件，难以在稽查中证明签署行为的真实性。
根据《电子签名法》第十三条，可靠的电子签名需同时满足如下四项条件：
电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有； 签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制； 签署后对电子签名的任何改动能够被发现； 签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。
而一张静态图片或者一次账号登录，无法证明签署人是谁、是否自愿、是否在此时此刻亲手完成。在临床试验最敏感的知情同意环节，这种缺陷尤为致命。知情同意不仅是法律程序，更是伦理基石，它要求受试者在充分理解试验信息的基础上，自愿作出参与决定。若电子签名无法确证身份与意愿，整个知情同意链条的法律效力便将遭受根本性质疑。
数字笔迹，知情同意合规之选
亲笔签自主研发的数字笔迹 AI 识别技术，为这一困局提供了根本性的破解路径。
不同于静态签名图片，数字笔迹技术通过捕捉签署人书写时的笔画、笔序、笔压、笔速等动态生物特征数据，运用时空图卷积神经网络 AI 算法进行签署人身份识别，将签名行为与签署人深度绑定，签署过程本身就是身份验证和意愿表达的统一。
在临床试验签署场景中，这种技术特性直接回应了新版 GCP 的核心关切。
身份认证层面，通过笔迹生物特征的识别，系统能确认签署人即为受试者本人或者经授权的法定代理人，从技术根源上杜绝代签、冒签风险。对未成年人、限制民事行为能力人等特殊群体，数字笔迹可与人脸识别等技术融合，构建多模态身份认证体系，确保伦理审查要求的“在试验参与者可理解的范围内告知”得到技术层面的刚性保障。
意愿确认层面，受试者通过手机、Pad、签字板等终端进行手写签名，其书写过程本身就是一个主动的、不可抵赖的意愿表达行为。相较于点击“同意”按钮、输入密码或者验证码等，手写签名更符合大众对“签署”这一法律行为的认知习惯，也更易被受试者理解和接受，这与新版 GCP 要求知情同意资料“采用通俗易懂的语言和表达方式”的精神一脉相承，让技术服务于理解，而非让理解屈从于技术。
司法效力层面，《电子签名法》及人大相关释义规定，合法的电子签名有两种，一种是以第三方认证为基础的数字证书技术路径，另一种是以生物特征识别为基础的技术路径。
数字笔迹是行为生物特征识别技术，可不依赖数字证书实现满足法律效力的电子签名，完全满足《电子签名法》要求。
同时，基于数字笔迹技术生成的电子签名，还可以依照司法部《手写电子签名笔迹鉴定技术规范》进行司法鉴定，形成从签署、存证到鉴定的完整证据链闭环。这为临床试验数据核查和法律纠纷中的签名真实性举证提供了可靠的技术支撑。
实践验证，实现医疗可信签署闭环
在医疗领域，数字笔迹技术的应用已走向成熟，实现多领域、多场景覆盖，全面助力医疗可信签署闭环。
在浙江大学医学院附属第二医院，依托数字笔迹 AI 识别技术，签署流程被优化为“提笔就签”，床旁查房、急诊抢救等场景，通过移动端即可完成即时签署。
在重庆市妇幼保健院，实现辅助生殖患者知情同意书线上签、远程签，满足法理和伦理双重合规要求，方便患者的同时，也为医院降本增效。
在黔江区医联体（区中心医院、区中医院、区妇幼保健院），亲笔签为区域医疗数字化转型构筑覆盖“医、护、技、患”全角色的可信电子签名与电子签章一体化体系，全面推进医院无纸化建设。
在湘雅博爱康复医院，实现全院电子签名，重点解决康复治疗项目的患者手写签名确认，为医保费用审核提供可信证据，降低医保费用处罚风险，助力医院无纸化病案管理。
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还有 10 天左右的时间，新版 GCP 就将正式施行，电子签名不再是可有可无的"数字化装饰"，而是临床试验质量体系的刚性基础设施。知情同意是临床试验伦理与法律的双重基石，每一次签署，都是受试者对科学研究的信任托付，是研究者对受试者权益的庄严承诺。
亲笔签以创新技术，为临床试验行业构建从知情同意到数据治理的全链条可信签署基础设施，让身份可确证、意愿可追溯、版本可管控、数据可审计，为临床试验的合规数字化转型提供坚实支撑。